ISO13485医疗器械质量管理体系培训

课程天数： 3天

课程价格：￥1200（包含课程培训费、证书费、资料费及增值税发票等),3人以上团体报名8.5折优惠。
课程地点: 杭州、上海、北京、广州、南京、苏州、西安、杭州、宁波等。

其他说明：可定制为企业内训

一、ISO13485医疗器械质量管理体系培训课程报名时间

1月17-19日,3月21-23日,4月17-19日,5月16-18日,6月20-22日,7月18-20日,8月22-24日,9月19-21日,10月17-19日,11月20-22日,12月19-21日
二、ISO13485医疗器械质量管理体系培训课程报名流程

报名方式

1、学员联系客服人员，获取《报名回执》或者直接在本网站进行下载；

2、填写《报名回执》后，发送文件至nsypxw@163.com邮箱；

3、开课前一周客服人员会联系学员，并到指定地点、时间等相关信息告知学员；

4、联系方式：

报名电话：0574-87201199

报名邮箱：nsypxw@163.com

报名微信：13777934600/19957867865

三、ISO13485医疗器械质量管理体系培训大纲

第一部分 ISO13485:2016标准详解

  ISO13485认证背景知识

  ISO13485:2016新版认证关键变化和评审技术要求

  新版认证变化对企业现行的质量管理体系的影响

  ISO13485:2016新版修订的术语、定义和审核原则

  ISO9001:2015与ISO13485:2016的关系

  过渡期限和换版所需资源清单

  医疗器械行业质量管理体系基础应用

  ISO13485:2016标准条文讲解

  ISO13485标准在具体企业应用中的特点

  ISO13485标准对应的文件要求

  ISO13485标准对应的过程控制要求

第二部分 医疗器械指令（93/42/EEC）要求

1 指令与ISO13485的关系

2 指令与产品标准的关系

 第三部分 内部审核

1内部审核流程

2 内部审核重点

3 实战（内部审核计划；检查表；不符合项整改；内部审核报告）

演练：在一个医疗器械企业的医疗器械管理体系检查